O Oncotype DX é um exame genético que pode ajudar muitas mulheres que foram recém diagnosticadas com câncer de mama no estágio inicial (positivo para receptor hormonal e negativo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano tipo 2) a identificar se elas se beneficiarão ou não com a Quimioterapia, que por ser um tratamento extremamente agressivo e invasivo, é imprescindível que seja feita a busca por um tratamento mais adequado a cada caso, para que possam ser minimizados ao máximo os sintomas, dores e reações durante o tratamento da mulher que está passando por um momento tão difícil e delicado de sua vida.
Por isso, a realização do Exame Oncotype DX, que é o único exame clinicamente validado para identificar pacientes suscetíveis de se beneficiarem de quimioterapia ou não, é fundamental para que as mulheres diagnosticadas com o câncer de mama e que estão aptas para a realização do teste, possam passar por um tratamento diverso da Quimioterapia, como a Terapia Hormonal, por exemplo, onde terão menos consequências a saúde física e mental, buscando assim, um tratamento mais adequado e menos lesivo que a Quimioterapia, que causa inclusive, queda de cabelo, diarreia, feridas na boca, náuseas e vômitos, pele sensível etc.
E, por conta desses motivos expostos, é indispensável a realização do Exame Oncotype DX para pacientes diagnosticadas com câncer de mama e que estão aptas para a realização do teste, e, devido a isso, o Exame Oncotype DX é uma exceção ao Rol da ANS que foi definido como Taxativo em junho deste ano e que tirou a segurança e proteção de muitos pacientes adoecidos e que precisam de diversos tipos de tratamentos, porém, com a mudança imposta, ficaram desprotegidos.
Porém, nem tudo está perdido, pois existem algumas exceções, como é o caso do Oncotype DX, que mesmo não constando na lista da ANS, é substancial que as operadoras de Saúde, na existência de prescrição médica, realizem e custeiem o exame, sendo abusiva a negativa a tal procedimento sob o argumento de não estar previsto no Rol da ANS, tendo em vista que, a Quimioterapia, como já relatado, é um tratamento extremamente agressivo e invasivo, que causa diversos sintomas, dores e reações, por isso, a negativa de um exame que pode ajudar a minimizar esses sintomas, dores e reações, em uma paciente diagnosticada com câncer de mama, passando por um momento tão delicado e difícil de sua vida, é INADMISSÍVEL, perante inclusive, ao princípio constitucional da dignidade humana.
Ademais, para aqueles que consideram que o rol da ANS deve ser taxativo, existem exceções que foram definidas na decisão do STJ, onde o Exame Oncotype DX também se encaixa, pois, conforme decisão, para que a exceção seja aplicada, é necessário que:
1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo;
2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol;
3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra Rol;
4 - não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS.
No caso concreto, a Segunda Seção, por unanimidade, ainda que por fundamentação diversa, negou provimento aos embargos de divergência, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.
Vencidos quanto à tese da taxatividade os Srs. Ministros Nancy Andrighi, Paulo de Tarso Sanseverino e Moura Ribeiro.
Os Srs. Ministros Raul Araújo, Maria Isabel Gallotti, Ricardo Villas Bôas Cueva, Marco Buzzi e Marco Aurélio Bellizze votaram com o Sr. Ministro Relator. Presidiu o Sr. Ministro Antonio Carlos Ferreira.
(BRASIL, Superior Tribunal de Justiça. Embargos de Divergência. Relator: Luis Felipe Salomão. Segunda Seção. Números Origem: 1000165-52.2018.8.26.0114 10001655220188260114 )
Portanto, verifica-se que o Oncotype DX se enquadra no Item 4 da Decisão supracitada, em vista que apresenta todas as condições, conforme o que segue:
● A primeira condição, é não haver opção similar, substituto terapêutico, ou após esgotados os procedimentos incluídos na lista da ANS, e, no caso do Oncotype DX, não existe nenhuma opção similar no Rol da ANS para o exame, inclusive, por ser ‘’o único teste que tem evidência suficiente para orientar as decisões sobre quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama invasivo em estágio inicial’’, de acordo as maiores autoridades da Europa para avaliação de tecnologias em saúde, como, IQWiG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care); NICE (National Institute for Clinical Excellence), e NCCN (National Comprehensive Cancer Network). E, de acordo com a Lista da ANS, com exames e procedimentos disponibilizados para pacientes com Câncer de mama, também não há opção similar ou substituto terapêutico.
● A segunda condição, é que haja indicação médica, portanto, se a paciente se enquadrar e estiver apta para a realização do Oncotype DX.
● A terceira condição, é que a incorporação do tratamento desejado à lista da ANS não tenha sido indeferida expressamente, como no caso do Exame Oncotype DX que não foi indeferido pela ANS, em vista que não existe nenhuma restrição expressa.
● A quarta condição, é que haja a comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, que no caso do Oncotype DX, foi realizado com base nos resultados do estudo TAILORx, que recrutou mais de 10 mil mulheres com tumores de mama primários, receptores hormonais positivos, HER2 negativos e axila negativa que realizaram o teste molecular Oncotype DX em diferentes países, foi constatado após diversos estudos que 70% de mulheres com câncer de mama primário e axila negativa, com score de recorrência intermediário, podem seguramente evitar o tratamento quimioterápico e suas comorbidades, conforme artigo da SBM (Sociedade Brasileira de Mastologia).
● E a quinta condição, é que que haja recomendação de órgãos técnicos de renome nacional, como a Conitec e a Natijus, e estrangeiros, que no caso do Oncotype DX, é recomendado pela SBM (Sociedade Brasileira de Mastologia), na qual, recomenda o uso de testes realizados no Brasil, com o objetivo de selecionar adequadamente pacientes que tenham real benefício em realizar e a quimioterapia, evitando seu uso e os efeitos colaterais decorrentes, quando não há benefício em relação ao controle da doença e a sobrevida.
- Foi também incorporado nas maiores diretrizes internacionais e recomendado pelas maiores autoridades da Europa para avaliação de tecnologias em saúde (ATS), NCCN (National Comprehensive Cancer Network), IQWiG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care), NICE (National Institute for Clinical Excellence), St. Gallen (St.Gallen International Breast Cancer Conference), ASCO (American Society of Clinical Oncology) e ESMO (European Society for Medical Oncology).
- De acordo com NCCN (National Comprehensive Cancer Network): Único teste reconhecido pelos NCCN Guidelines para predizer o benefício adjuvante da quimioterapia e o único teste classificado como o teste “preferido” em pacientes N0 e N1 pós-menopausa com câncer de mama RH-positivo, HER2-negativo.
- De acordo com IQWiG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care): Com os resultados do estudo TAILORx, somente o Oncotype DX tem evidência suficiente para orientar as decisões sobre quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama invasivo em estágio inicial, com linfonodo negativo.
- De acordo com NICE (National Institute for Clinical Excellence): Único teste considerado para predizer o benefício da quimioterapia, oferecendo, portanto, uma opção econômica em pacientes com câncer de mama em estágio inicial, micrometastático e com linfonodo negativo.
- De acordo com St. Gallen (St.Gallen International Breast Cancer Conference): Teste fortemente endossado para a grande maioria das pacientes com câncer de mama N0 e N1, RH+, HER2- em estágio inicial, independentemente do grau tumoral ou status de menopausa. Pontos de corte dos estudos TAILORx e RxPONDER para orientar decisões de tratamento.
- De acordo com ASCO (American Society of Clinical Oncology): Pode ser usado para orientar a tomada de decisões sobre quimioterapia sistêmica adjuvante com base em pontos de corte do estudo TAILORx em pacientes com câncer de mama com linfonodo negativo, RE-positivo, HER2-negativo.
- De acordo com ESMO (European Society for Medical Oncology): Pode ser usado para obter informações prognósticas e/ou preditivas adicionais com evidência 1A para complementar a avaliação patológica e predizer o benefício da quimioterapia adjuvante.
Portanto, é evidente que o Oncotype DX é uma exceção ao Rol da ANS, e por isso, precisamos lutar contra essas alterações que restringem os direitos dos cidadãos, como no caso da taxatividade do Rol da ANS que tirou a segurança e proteção de muitos pacientes adoecidos e que precisam de diversos tipos de tratamentos, porém, com a mudança imposta, ficaram desprotegidos.
Por isso, é nesse momento que os advogados terão que atuar em conjunto com seus clientes, para apresentar as melhores teses, muito bem fundamentadas para reformularmos a jurisprudência, fazendo com que os direitos sociais voltem a prevalecer sobre os interesses econômicos das grandes corporações, conforme previsto na Constituição Federal de 1988.
